注射用生长抑素

注射用生长抑素

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药品名称 
注射用生长抑素 思他宁® Stilamin® Somatostatin for Injection Zhu She Yong Sheng Zhang Yi Su
适应症 
本品主要用于: 1.严重急性食道静脉曲张出血; 2.严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎; 3.胰腺外科术后并发症的预防和治疗; 4.胰、胆和肠瘘的辅助治疗; 5.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。
医保信息 

《医保工伤用药》 人力资源和社会保障部2009年发布 甲类

注意事项 
不良反应:
少数患者用药后产生恶心、眩晕、脸红等反应。 当滴注本品的速度高于每分钟50微克时,患者会出现恶心和呕吐现象。
禁忌:
已证实对于本品过敏的患者,不得使用此药。 孕妇不得使用本品,除非无其它安全替代措施。
注意事项:
由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌,在治疗初期会引起短暂的血糖水平下降。更应注意的是,胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后,每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。同时,如果可能,应避免给予胰岛素所需的葡萄糖,如果必需给予,应同时给予胰岛素。
药物相互作用:
由于本品可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间,而且加剧戊烯四唑的作用,所以,本品不应与这类药物或产生同样作用的药物同时使用。 本品与其它药物的不相容性未经测试,所以在注射或点滴给药时,应单独使用。
成分及用量 
成份:
本品的活性成份:生长抑素 化学名称:丙氨酰-甘氨酰-半胱氨酰-赖氨酰-天冬氨酰(基)-苯丙氨酰-苯丙氨酰-色氨酰-赖氨酰-苏氨酰-苯丙氨酰-苏氨酰-丝氨酰-半胱氨酸环(3→14)二硫化物 化学结构式: 分子式:C76H104N18O19S2 分子量:1638 赋形剂:甘露醇
用法用量:
静脉给药(静脉注射或静脉滴注)。 通过慢速冲击注射(3~5分钟)0.25mg或以每小时0.25mg的速度连续滴注给药(一般是每小时每公斤体重用药量为 0.0035mg)。 临使用前,每支冻干剂用1ml生理盐水溶液溶解。 对于连续滴注给药,须用注射用水溶解本品3mg配备够使用12小时的药液(溶剂既可为生理盐水或5%的葡萄糖溶液),输液量调节在每小时0.25mg。 1.严重急性上消化道出血包括食道静脉曲张出血的治疗:首先缓慢静脉推注0.25mg(用1ml生理盐水配制)作为负荷量,而后立即进行以每小时0.25mg的速度持续静脉滴注给药。当两次输液给药间隔大于3~5分钟的情况下,应重新静脉注射0.25mg,以确保给药的连续性。当出血停止后(一般在12~24小时内),继续用药48~72小时,以防再次出血。通常的治疗时间是120小时。 2.胰瘘、胆瘘、肠瘘的辅助治疗:以每小时0.25mg的速度静脉连续滴注,直到瘘管闭合(2~20天),这种治疗可以用作全胃肠外营养的辅助措施。当瘘管闭合后,应继续给药1~3天,而后逐渐停药,以防反跳作用。 3.胰腺外科手术后并发症的治疗:在手术开始时,以每小时0.25mg的速度静脉滴注,术后持续静滴5天。 4.糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗:以每小时0.1~0.5mg的速度静脉点滴,作为胰岛素治疗(10单位冲击后每小时1~4.8单位静滴)的辅助措施,在4小时内可以使血糖恢复正常,在3小时之内缓解酮症酸中毒。
特殊人群用药 
孕妇及哺乳期妇女用药:
孕妇及哺乳期妇女禁用。
儿童用药:
儿童使用本品的安全性资料尚未建立。
老年用药:
老年患者使用本品的安全性资料尚未建立。
妊娠分级:
FDA妊娠分级:B
药理 
药物过量:
目前尚无过量使用本品导致急性中毒反应的文献报道。
药理毒理:
本品是人工合成的环状十四氨基酸肽,其与天然的生长抑素在化学结构和作用方面完全相同。 静脉注射本品可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素和胰高血糖素的分泌,并抑制胃酸的分泌。它还影响胃肠道的吸收、动力、内脏血流和营养功能。 生理方面,生长抑素主要存在于下丘脑和胃肠道。 生长抑素可抑制胃泌素和胃酸及胃蛋白酶的分泌,从而治疗消化道出血。而且,生长抑素可以明显减少内脏器官的血流量,而又不引起体循环动脉血压的显著变化,因而在治疗食道静脉曲张出血方面有临床价值。 生长抑素可减少胰腺的内分泌和外分泌,从而可有效预防和治疗胰腺手术后并发症。 生长抑素可以抑制胰高血糖素的分泌,因此可有效治疗糖尿病酮症酸中毒。
药代动力学:
健康人内源性生长抑素在血浆中的浓度很低,一般小于175纳克/升。静脉注射本品后,表现为很短的半衰期,根据放射性免疫测定结果,其半衰期一般在1.1 至3分钟之间。对肝脏病患者,其半衰期在1.2至4.8分钟之间;对慢性肾衰患者,其半衰期在2.6至4.9分钟之间。 当以75微克/小时的速度静脉滴注本品后,血药浓度在15分钟内达高峰 — 1250纳克/升。代谢清除率约为1升/分钟,半衰期约为2.7分钟。 静脉注射2微克的125-I 甲状腺素生长抑素,4小时后尿排泄物的放射活性为40%,24小时后的放射活性为70%。 生长抑素在肝脏中通过肽链内切酶和氨基肽酶的作用被很快代谢,结果是N-末端和分子环化部分之间发生断裂。
生产企业(部分) 
进口药品注册证号:
250µg:H20090930 750µg:H20090931 3mg:H20090929
生产企业:
Merck Serono SA Aubonne Branch
【企业名称】 Merck Serono SA Aubonne Branch
【地址】 Zone Industrielle de I'Ouriettaz 1170 Aubonne,Switzerland
【电话】 +41-21-821-7000
【传真】 +41-21-808-6530
【主页】 www.serono.com
【办事处】 【中国联络处】 北京默克药业咨询有限公司 邮编:100022 地址:北京市朝阳区建国路91号金地中心B座11层 电话:010-59072688 传着:010-59072699 咨询电话:4008108186
批准文号:
(1) 0.25mg 国药准字H20045997 (2) 3.0mg 国药准字H20045998
生产企业:
上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司
【企业名称】 上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司
【地址】 宁夏银川市高新技术开发区六号路
【邮编】 750002
【省份/国家】 宁夏
【电话】 0951-5025410 5025888
【传真】 0951-5025402
【主页】 www.hyey.com
批准文号:
国药准字H20054016(3mg) 国药准字H20054017(250μg)
生产企业:
北京双鹭药业股份有限公司
【企业名称】 北京双鹭药业股份有限公司
【地址】 北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号
【邮编】 100041
【省份/国家】 北京市
【电话】 010-68727137/88512259
【传真】 010-68428099
【主页】 www.slpharm.com.cn
【销售部】 北京海淀区西三环北路100号金玉大厦1103-1105室 邮政编码:100037
批准文号:
(1)国药准字H20043582 (2)国药准字H20083881 (3)国药准字H20043583
生产企业:
南京长澳制药有限公司
【企业名称】 南京长澳制药有限公司
【地址】 南京市六合区八百路2号
【邮编】 211500
【省份/国家】 江苏省
【电话】 025-57759539
【传真】 025-57758296
【主页】 www.changao.com
执行标准 
进口药品注册标准:250µg:JX20030231 750µg:JX20010442 3mg:JX20030232