氨酚氯雷伪麻缓释片

氨酚氯雷伪麻缓释片

药品名称 
氨酚氯雷伪麻缓释片 金得菲 Loratadine,Paracetamol and Pseudoephedrine Sulfate Sustained-Release Tablets An Fen Lv Lei Wei Ma Huan Shi Pian
适应症 
用于缓解感冒或季节性过敏性鼻炎引起的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不适、乏力、发热、肌肉酸痛、头痛等症状。
医保信息 

《OTC药物》 甲类 【发布批次】二○一一年八月二日

注意事项 
不良反应:
氯雷他定:常见与氯雷他定相关不良反应报道包括乏力,头痛、思睡、口干,胃肠功能紊乱如恶心和胃痛,过敏症状如皮疹。在氯雷他定片的上市期间,罕见脱发、过敏反应和肝功能紊乱。 硫酸伪麻黄碱:对拟交感神经药特别敏感的患者可能有轻微的刺激反应:恶心、头痛、思睡、虚弱、眩晕、心动过速、心悸、失眠、神经过敏、兴奋、不安、瞳孔放大也有报道。此外,必须考虑有其他与拟交感神经药相关的不良反应发生的可能性。 对乙酰氨基酚:对乙酰氨基酚推荐剂量的不良反应通常较弱。曾有报道有血液学反应和皮疹。有长期服用引起肾毒性作用的报道。
禁忌:
1.对肾上腺素能类药物过敏者禁用。 2.正在服用或14天内服用过单胺氧化酶抑制剂的患者禁用。 3.严重肝肾功能不全、闭角性青光眼病、尿潴留、严重高血压、严重冠状动脉疾病和甲状腺功能亢进患者应禁用本品。
注意事项:
1.应严格按推荐剂量服用,不得超量。用药3-7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 4.必须整片吞服,不得碾碎或溶解后服用。 5.消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻、前列腺肥大、甲状腺疾病、心血管疾患、眼内压增加或糖尿病患者以及接受洋地黄类药物治疗的患者应慎用本品。 6.除非利大于弊,高血压、青光眼、肺气肿以及慢性支气管炎患者应避免服用本品。 7.对阿司匹林过敏者一般对本品不发生过敏反应。但极个别因阿司匹林过敏发生喘息的患者中,有少于5%的病人服用本品后可能出现轻度支气管痉挛性反应。 8.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者慎用。 9.肝、肾功能不全者慎用。 10.不推荐12岁以下儿童服用本品。 11.孕妇慎用,哺乳期妇女应选择停药或停止哺乳。 12.老年患者应在医师指导下使用。 13.运动员慎用。 14.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。 15.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 16.本品性状发生改变时禁止使用。 17.儿童必须在成人监护下使用。 18.请将本品放在儿童不能接触的地方。 19.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用:
1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物,会提高本品所含氯雷他定在血浆中的浓度,应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物,在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。 2.进行皮肤试验前至少48小时内应停用本品,本品所含抗组胺药氯雷他定药物可能抑制或消除皮肤阳性反应症状。 3.正在接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者同时服用本品,可能发生高血压反应,包括高血压危象。 4.复方降压片、甲基多巴、利血平和藜芦生物碱等与本品所含硫酸伪麻黄碱合用时,前者的抗高血压作用可能会有所降低。 5.β-肾上腺素能阻断剂(如普萘洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔等)可能与本品所含硫酸伪麻黄碱有相互作用。 6.本品所含伪麻黄碱和洋地黄类同时服用可能增加异位起搏的活性。 7.抗酸剂(如奥美拉唑等)能增加硫酸伪麻黄碱的吸收率;高岭土则降低硫酸伪麻黄碱的吸收率。 8.本品所含对乙酰氨基酚会提高香豆素的抗凝活性; 9.同服诱导酶药物如巴比妥酸盐或饮酒可能会加速本品所含对乙酰氨基酚的代谢,增加对乙酰氨基酚过量导致肝坏死的风险; 10.与氯霉素合用,本品所含对乙酰氨基酚可延长氯霉素的半衰期,增强其毒性; 11.长期大量与阿司匹林及其他非甾体抗炎药合用时,本品所含对乙酰氨基酚有明显增加肾毒性的危险。 12.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
成分及用量 
成份:
本品为复方制剂,每片含对乙酰氨基酚500毫克,氯雷他定2.5毫克,硫酸伪麻黄碱60毫克。辅料为:磷酸氢钙,羟丙甲纤维素,硬脂酸,微粉硅胶,硬脂酸镁,70%乙醇。
用法用量:
口服。成人及12岁以上儿童,每次1-2片,每12小时服用一次。
特殊人群用药 
孕妇及哺乳期妇女用药:
到目前为止还未有详细的孕妇服用本品的临床资料,故孕妇应慎用本品;由于氯雷他定和硫酸伪麻黄碱能从乳汁中排泄,故哺乳期妇女应选择停药或停止哺乳。
儿童用药:
尚无12岁以下儿童服用本品的疗效和安全性资料。
老年用药:
老年患者应遵医嘱服用本品。
哺乳期分级:
氯雷他定: L1,半衰期8.4-28h 注意观察镇静、口干和心动过速 对乙酰氨基酚: L1,半衰期2h 仅少量分泌入乳汁,所以危害较小 仅少量分泌入乳汁,所以危害较小。 硫酸伪麻黄碱: 伪麻黄碱 L3,短期;L4,长期,半衰期≤4h 泌乳量少的母亲应该尽量避免使用
药理 
药物过量:
氯雷他定:剂量过大(40~180mg)有报道嗜睡,心动过速和头痛。硫酸伪麻黄碱:服用过量的拟交感神经药可能会产生眩晕,头痛,恶心,呕吐,出汗,口渴,心动过速,心前区痛,心悸,高血压,排尿困难,肌肉乏力,紧张,焦虑,不安,嗜睡等症状。有些患者表现精神妄想和幻觉。有些患者可能发生心律失常,循环衰竭,痉挛,昏迷和呼吸困难。 对乙酰氨基酚:过量服用可能产生症状包括面色苍白,恶心,腹痛,呕吐,胃肠道出血,肝损伤,脑水肿,肾小管坏死。对乙酰氨基酚过量的严重综合症是急性肝坏死。成人和青少年一次过量服用10g以下很少有肝毒性报道,低于15g极少有死亡报道。服用过量对乙酰氨基酚的患者可能不会立即出现肝毒性症状,可能前3天情况良好,随后出现肝损伤。对乙酰氨基酚过量服用有发生高血糖症和低血糖症的报道。 一旦发生过量服用情况,应立即采取催吐、洗胃等措施,并给予适当退热处理。
药理毒理:
药理作用: 本品是由对乙酰氨基酚、氯雷他定和硫酸伪麻黄碱组成的复方制剂。其中对乙酰氨基酚为口服乙酰苯胺类解热镇痛药,可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用。氯雷他定为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。硫酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药,可收缩鼻粘膜血管,减轻鼻塞、流涕症状。 毒理研究 氯雷他定: 遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中,均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状态时为阴性。 生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍)时,对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍)时,未见致畸作用。 致癌性:小鼠连续18个月经口给予氯雷他定,剂量达40mg/kg时,雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加;大鼠连续2年经口给予氯雷他定,剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时,上述发现的临床意义尚不明确。
生产企业(部分) 
批准文号:
国药准字H20052236
生产企业:
武汉维奥制药有限公司
【企业名称】 武汉维奥制药有限公司
【地址】 武汉市东湖新技术开发区江夏大道武大科技园
【邮编】 430223
【省份/国家】 湖北省
批准文号:
国药准字H20080193
生产企业:
江苏亚邦爱普森药业有限公司
【企业名称】 江苏亚邦爱普森药业有限公司
【地址】 盐城市响水县城经济开发区
【邮编】 224600
【省份/国家】 江苏省
【电话】 0515-86869900
【传真】 0515-86869908
批准文号:
国药准字H20052210
生产企业:
深圳海王药业有限公司
【企业名称】 深圳海王药业有限公司
【地址】 深圳市南山区科技园第五工业区海王工业城
【邮编】 518057
【省份/国家】 广东省
【电话】 0755-26968666
【传真】 0755-26980892
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执行标准 
YBH03682008