药品名称
双氯芬酸钠米索前列醇片 奥斯克 Arthrotec Diclofenac Sodium and Misoprostol Tablets Shuang Lv Fen Suan Na Mi Suo Qian Lie Chun Pian
适应症
治疗类风湿和骨关节炎的急、慢性症状和体征。 需要非类固醇消炎药物(NSAID)与米索前列醇联合应用的患者。奥斯克中的双氯酚酸钠用于治疗骨关节炎和类风湿关节炎，米索前列醇用于预防由于非类固醇消炎药物诱发的胃或十二指肠溃疡。
注意事项
不良反应：
胃肠系统：腹痛、腹泻、恶心、消化不良、腹胀、呕吐、胃炎、便秘、嗳气。腹泻通常为轻到中度及短暂，奥湿克可通过与食物同时服用，并避免使用含镁为主的抗酸剂也可以减轻腹泻。 肝脏：肝脏疾患者可引起无症状的谷丙转氨酶、碱性磷酸酶和胆红素显著增高。 肾脏：非类固醇消炎药物引起的常见病理改变有：肾乳头坏死，间质性肾炎、肾病综合征及肾功能衰竭。 女性生殖系统：月经过多，在绝经前的妇女有月经期间出血和阴道出血，绝经后的妇女可有阴道出血。其它副作用：头痛、头晕、皮疹。非类固醇消炎药物偶有过敏反应。
禁忌：
胃肠道出血者禁用。 妊娠期妇女和计划怀孕的妇女禁用。该药可增加妊娠期子宫张力和子宫收缩，可导致流产，还会引起动脉导管早闭。对双氯酚酸、阿司匹林及其它非类固醇消炎药物、米索前列醇及其它前列腺素过敏者禁止使用。
注意事项：
绝经前妇女除非采用有效的避孕措施，或已知怀孕妇女都不宜使用该药。 预防措施： 患胃及十二指肠溃疡者慎用。如果认为必须使用非类固醇消炎药物者可考虑用奥斯克。跟单独使用双氯酚酸钠比较，奥斯克引起胃、十二指肠溃疡的报道明显较低但也偶有发生，因此，奥斯克仍应在密切观察下使用。奥斯克与其它非类固醇消炎药物一样，可减低血小板集聚，延长出血时间。检查出血时间时应考虑到这种效应。 服用非类固醇消炎药物，包括奥斯克的患者有体液潴留和水肿。因此，对心功能有损害和有体液潴留倾向慎用，非类固醇消炎药物可造成肾功能损害，肾脏、心脏、肝脏有损害者慎用，剂量尽可能减低并监测肾功能。所有长期接受非类固醇消炎药物者，都应进行监测并作为一种预防方法(如肝、肾功能和血细胞计数)。
药物相互作用：
非类固醇消炎药物可能会通过抑制肾脏合成前列腺素而减弱利尿剂的尿钠排泄效果。与保钾利尿剂合用可引起血清钾水平升高，因此，需监测血清钾。 稳定状态的血浆锂和地高辛水平可升高。 双氯酚酸的药物动力学研究显示，该药与降糖药及抗凝药合用无增强作用。然而，有报导与其他非类固醇消炎药有相互作用。因此，建议进行监测。非类固醇消炎药物与氨甲喋呤合用时，可能引起血浆氨甲喋呤水平升高进而增加其毒性，故用氨甲喋呤时，慎用非类固醇消炎药物。
成分及用量
成份：
本药每片含有双氯酚酸钠50 mg，肠溶片芯外层含米索前列醇200 μg，尚含有下列赋形剂 ：乳糖、微晶状纤维素、玉米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮K-30、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯、邻苯二甲酸二乙酯、甲基羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、氢化蓖麻油、胶态无水二。
用法用量：
成人：每次服一片，与食物一起服用，每天2～3次。药片应完整吞服，不能嚼碎。 老年人/肝脏损害／肾脏损害者：老年人或有肝脏损害或有轻、中度肾损害者，由于药物动力学不会造成任何临床上有关程度的改变，故无需调整剂量。然而，对有严重肝肾脏损害者，必须进行密切观察。
特殊人群用药
孕妇及哺乳期妇女用药：
孕妇：禁用。 哺乳期：哺乳期妇女不应服用奥湿克。
儿童用药：
儿童的安全性和效果尚未确定。
妊娠分级：
FDA妊娠分级：X
哺乳期分级：
双氯芬酸钠: L2，半衰期1.1h 米索前列醇: L3，半衰期20-40min 观察腹泻和腹部痛性痉挛
药理
药物过量：
双氯芬酸钠米索前列醇片的毒性剂量尚未确定，因此对药物过量尚无经验。过量用药时可能出现药物效力增强。非类固醇消炎药物的急性中毒处理基本上为支持及对症治疗。通过强迫呕吐，洗胃及服用活性碳来减少吸收。
药理毒理：
双氯芬酸钠米索前列醇片是一种含胃和十二指肠粘膜保护剂的非类固醇消炎药物(NSAID)。药动学:本药单次或多次使用，双氯芬酸钠和米索前列醇之间不产生药动学的相互影响，药物生物效应与两种成分单独使用时相当空腹口服双氯芬酸钠在胃肠道吸收完全。单剂口服50mg后，达峰时间为1-2小时，血药浓度峰值为1.5μg/ml。血浆蛋白结合率在90%以上，在肝、肾及血液中浓度高。药物进入关节滑膜液后，其清除速度比在血浆中慢，滑膜液药物浓度高于血浆浓度。双氯芬酸钠主要在肝内代谢，然后以葡萄糖醛酸或硫酸结合物的形式排出体外(其中2/3经肾排出，1/3经胆汁随粪便排出)。半衰期为1-2小时。尚未发现双氯芬酸钠的药动学与年龄相关。肾功能受损者，按常规剂量单次给药不会引起蓄积。双氯芬酸钠的药动学在肝功能不全者中无显著改变。 米索前列醇口服吸收迅速，经去脂化后成为有活性的代谢物米索前列醇酸。该成分在血浆中易检出，达峰时间约为10分钟，与血浆蛋白结合率不足90%。口服米索前列醇，80%随尿排出，清除半衰期为30分钟。米索前列醇不影响动物肝脏的细胞色素P450酶系统。
生产企业(部分)
生产企业：
美国西尔药厂
| 【企业名称】 | 美国西尔药厂 |
| 【省份/国家】 | 美国 |