本品经原中华人民共和国卫生部（批件号：[97JZL-35号]）批准进行临床试验。1998年3月～2003年7月完成Ⅱ期随机对照的临床试验。试验组201例，对照组100例。2002年4月～2004年2月完成随机、双盲、安慰剂对照80例临床试验，试验组40例；对照组40例。 诊断标准：符合非小细胞肺癌属气阴两虚证[《中国常见恶性肿瘤诊治规范》（1991年版）、《中药新药治疗原发性支气管肺癌临床研究指导原则》和《全国中西医结合虚证会议》（1986）]；证见：咳嗽少痰，咳声低微，痰血，气促胸痛，神疲乏力，面色晄白，恶风，自汗，盗汗，口干不多饮，食欲不振等。经X线或CT、病理学、细胞学等检查证实。受试者年龄在18～70岁。体力状况评分（Karnofsky）≥60分，预计生存3个月以上，非手术治疗并自愿参与本次试验者。 观察项目：症状、体征和化学药品的毒性影响等。 给药方案：（1）Ⅱ期：单纯化疗组，用MVP（MMC+VDS+DDP）方案；化疗（同前）+天佛参口服液组，MVP（MMC+VDS+DDP）方案，加服天佛参口服液，口服，一次1支，一日3次，疗程4周，观察2个周期。 （2）后补充试验80例，在对照组中增加安慰剂对照，其余同Ⅱ期试验。 疗效标准：（1）中医证候标准（尼莫地平法）：显效，治疗后积分比治疗前积分减少≥2/3；有效，治疗后积分比治疗前减少≥1/3而＜2/3；无效，治疗后积分比治疗前积分减少＜1/3或者增加。 （2）生活质量标准（KPS分级）：增加，治疗后比治疗前增加≥10分；降低，治疗后比治疗前减少≥10分；稳定，治疗后与治疗前相比无变化。 试验情况：Ⅱ期：中医证候疗效：试验组201例，显效48例、有效93例，显效率23.88%；对照组100例，显效9例，有效18例、显效率9.00%。生活质量：试验组201例，提高111例，稳定69例，提高率55.22%；对照组100例，提高11例，稳定25例，提高率11.00%。补充试验80例：中医证候疗效：试验组40例，显效9例、有效18例、显效率22.50%；对照组40例，显效3例、有效5例、显效率7.50%。生活质量：试验组40例，提高17例，稳定17例，提高率85.00%；对照组40例，提高4例，稳定13例，提高率42.50%。 Ⅱ期试验时，还发现在神疲乏力、口干咽燥、痰血、纳呆、自汗盗汗、胸痛等方面的改善较佳。能够减轻化疗所致的恶心呕吐、便秘、脱发等现象；同时瘤体的稳定率（CR+PR+NC）试验组81.59%，对照组66.00%。补充的80例组试验发现，在神疲乏力、口干咽燥、面色晄白、少气懒言、食欲不振、气急等方面的改善较佳。能够减轻化疗所致的恶性呕吐、脱发等现象；同时瘤体的稳定率试验组85.00%，对照组67.50%。 安全性研究：本次试验中，除化学药品急性和亚急性毒副反应的表现外，两个试验组均未发现不良反应。